유럽의약품청, ‘희귀혈전증’ 아스트라제네카 백신 부작용 인정
유럽의약품청(EMA)이 희귀 혈전 반응을 아스트라제네카 백신의 부작용으로 기재해야 한다고 발표한 가운데 호주 보건당국이 50세 미만 성인에게 화이자 백신을 우선 접종해야 한다고 자문했다.
7일 밤 유럽연합 의약품 규제 당국인 유럽의약품청이 “아주 희귀한 혈전 질환”을 아스트라제네카 백신 접종 이상 반응으로 간주할 필요가 있다고 발표하자, 연방정부 의료자문위원회는 8일 회의를 열고 이같이 결정했다.
유럽의약품청은 7일 아스트라제네카 백신과 혈소판 감소를 동반한 혈전증(‘희귀혈전증’) 발생의 인과성에 대한 검토 결과를 발표하며, 백신 접종 이익이 위험을 상회하기 때문에 접종을 지속할 필요가 있다는 점을 재확인하였다.
다만, 접종 후 발생할 가능성이 있는 매우 희귀한 혈소판 감소를 동반한 뇌정맥동혈전증(Cerebral venous sinus thrombosis, CVST), 내장정맥혈전증(Splanchnic Vein Thrombosis) 등 혈전 질환은 백신 접종의 이상 반응으로 간주할 필요가 있음으로, 이에 대한 접종자 및 의료인의 인지 조기발견 및 신속 대처가 필요하다고 밝혔다.
유럽의약품청 약물 감시 및 위해성평가위원회 (PRAC)는 희귀 혈전증이 유럽경제 지역(EEA)과 영국 보고 시스템을 통해 주로 보고되었으며 두 지역에서는 약 2500만 명이 아스트라제네카 백신을 접종받았다고 밝혔다. 유럽에서는 아스트라제네카 백신을 접종받은 25만 명 당 약 1명이 혈전증 반응을 보였다.
유럽의약품청이 아스트라제네카 백신 접종의 부작용으로 분류한 희귀혈전증은 일반적인 혈전 질환과는 다르며, 혈소판 감소를 동반한 희귀한 혈전증만을 포함한다. 영국에서는 인구 100만 명당 4명이 발생해, 25만 명 중 1명 비율이다.
폴 켈리 연방 수석 의료관은 8일 저녁 예정에 없던 기자회견을 열고 “아스트라제네카 1차 접종을 받지 않은 50세 미만 성인에게 아스트라제네카 백신보다 화이자 백신 사용을 선호한다”고 밝혔다. 켈리 교수는 “나이가 많을수록 코로나 19로 인한 합병증 위험이 증가해, 백신 접종의 혜택도 증가하며 나이가 많을수록 이러한 아주 드문 질환이 제로 위험은 아니지만, 잠재적으로 낮은데 기반한” 결정이라고 설명했다.
켈리 교수는 백신 접종 시 “혜택이 해당 개인의 상황에서 위험을 확실히 능가하는 경우에만 50세 미만 성인에게 아스트라제네카 백신 1차분을 투여해야 한다”고 밝혔다. 이미 아스트라제네카 1차 접종을 받고 “부작용”을 겪지 않은 경우 아스트라제네카 2차분을 접종할 수 있다. 그러나 “코로나 19 아스트라제네카 1차 접종 후 혈소판 감소를 동반한 혈전 질환이 생긴” 경우 “두 번째 접종을 받아서는 안 된다.”
보건당국이 이번 결정을 내리기 전 호주에서 이러한 부작용이 나타난 경우는 아스트라제네카 백신 접종 후 거의 2주 만에 혈전 질환이 발생해 지난주 입원한 멜버른 남성 1명뿐이었다. 이후 서호주에서 40대 여성이 아스트라제네카 백신 접종 후 혈전 반응을 보여 병원에 입원해 호주에서 13일까지 아스트라제네카 백신 관련 혈전증 반응 환자는 총 2명이다.
기자회견장에 켈리 교수와 자리를 함께한 스콧 모리슨 총리는 호주 예방접종 기술자문단(ATAGI) 자문이 호주 코로나 19 예방접종 계획에 어떻게 영향을 미칠지 논의할 것이라고 밝혔다. 총리는 현재 호주에 화이자 백신이 있으며 정기적으로 공급받고 있다고 강조했다.
모리슨 총리는 아스트라제네카 백신 접종 권고 변경으로 10월까지 호주인 전체에 대한 코로나 19 백신 1차 접종 계획에 차질을 빚을 가능성에 대한 질문에는 “이 프로그램에 의미하는 바를 평가하는 데 시간이 걸릴 것”이라고 답했다.
9일 전국 내각회의 후 언론브리핑에서 모리슨 총리가 보건부장·차관은 아스트라제네카에 대한 신뢰를 유지하기 위해 애를 쓰는 모습이었다.
모리슨 총리는 상당히 희귀한 혈전증은 임상시험에서 나타나지 않았으며 예측되지도 않았으며 위험이 “100만 명당 5명에서 6명 사이로 아주 드문 현상”이라고 강조했다. 또한 “성인 인구 전체에 아스트라제네카 백신 사용 규제나 금지는 아니라고 다시 강조”했다.
모리슨 총리는 아스트라제네카 백신이 호주 코로나 19 예방접종에서 계속 핵심적인 요소이며 “지역사회에서 가장 취약한 주민을 안전한 방식으로 보호하도록 확인하는” 1a와 1b 단계에서 특히 핵심적이라고 말했다.
총리는 자신의 모친도 몇 주 후 아스트라제네카 백신을 받게 될 것이라며 이 백신이 호주에서 코로나 19 추가확산을 방지할 “생명을 구하는 백신”이라고 강조했다.
그러나 안소니 알바니지 노동당 대표는 정부에 대한 비판의 칼끝을 더 날카롭게 했다. 알바니지 당수는 모리슨 총리가 “이 백신 접종을 바로 하는 단 한 가지 의무”조차 실패했다고 비난했다.
노동당은 여낭정부가 더 많은 백신제조사와 계약을 해야 했다고 주장하고 있다. 마크 버틀러 노동당 보건부 대변인은 ABC방송과 인터뷰에서 총리가 호주를 “아주 심하게 실망하게 했으며, 이는 결국 호주가 다른 나라들로부터 더 오랫동안 갇혀 있게 될 것이라는 뜻이 될 것”이라고 지적했다.
녹색당은 정부가 화이자 백신과 같은 mRNA 백신을 제조할 국내 역량을 개발해야 한다고 촉구했다.
영국 의약품 건강제품규제 청(MHRA)은 유럽의약품청의 발표에 따라, 아스트라제네카 백신의 접종이익이 위험을 능가하므로 접종을 지속해야 한다는 입장을 표명했다. 다만 혈전과 관련된 특정 위험군에 대해서는 접종에 주의가 필요하며, 임신 등 혈전 위험이 높은 상황에서는 접종 시 의료진과 상의할 것과 영국 백신 접종 및 면역공동위원회(JCVI) 위험-이득 분석에 따라 1단계 30세 미만 접종 대상자에게 화이자 같은 아스트라제네카 이외 백신을 제공하는 것이 바람직하다고 권고했다.
한국, 아스트라제네카 백신 접종 잠정 보류 후 12일부터 30세 미만 제외 접종 재개
한편 한국 코로나 19 예방접종 대응 추진단 ‘추진단’ 은 8일 아스트라제네카 백신 접종을 잠정 연기·보류했다가 12일부터 2분기 접종 일정을 재개했다.
추진단은 4월 7일, 아스트라제네카 백신과 혈소판 감소를 동반한 희귀혈전증 간 인과성을 비롯한 백신 안전성 논란과 관련, “국민 안전을 최우선으로 한 사전 예방 조치로” 아스트라제네카 접종 시작을 연기하거나 잠정 보류했다. 특수교육·보육, 보건 교사에 대한 접종이 예정되어 있었으나, 시작 시기가 미뤄졌고, 접종 진행 대상군 중 60세 미만에 대한 접종을 잠정 보류한 것이다.
한국에서는 11일 기준 유럽의약품청에서 아스트라제네카 백신과 연관성이 있다고 판단한 뇌정맥동혈전증이나 내장정맥혈전증 사례는 발생하지 않았다.
추진단에 따르면 한국에서 백신 접종 후 발생한 혈전증 사례는 3건이며, 이 중 2건은 백신과 인과성이 인정되지 않았고, 1건은 인과성은 인정되었으나 혈소판 감소가 없어 유럽의약품청의 부작용 사례 정의에 해당하지 않는다.
추진단은 8일 혈전 분야 전문가 자문단을 시작으로, 9일 코로나 19 백신 분야 전문가 자문단, 10일 예방접종 전문위원회를 연속적으로 개최하여 유럽의약품청 발표를 비롯한 국내외 동향 등을 검토했다.
검토 결과 11일 아스트라제네카 접종을 12일부터 재개하며, 30세 미만은 아스트라제네카 백신 접종 대상에서 제외한다고 발표했다.
추진단과 전문가들은 “국민안전을 최우선에 두고, 영국 사례 등을 참고하여 연령 집단별 접종 위험-이득 분석(Risk-Benefit Analysis)” 결과, 30세 미만의 경우 백신 접종으로 유발될 수 있는 희귀혈전증으로 인한 위험에 비해 백신 접종으로 인한 이득이 크지 않은 것으로 판단했다. 영국도 같은 분석방식으로 분석한 결과를 토대로, 기저질환이 없는 30세 미만에 대해서만 다른 백신의 접종을 권고하고 있다.
유럽의약품청은 희귀혈전증이 아스트라제네카 백신 접종 희귀 이상 반응으로 기재되어야 한다고 발표했지만, 아스트라제네카 백신 접종 이득이 위험을 능가하므로 접종을 지속할 필요가 있다고 강조하며, 접종 연령 제한을 도입하지는 않았다.
12일 하루 동안 호주 전체에서 접종된 백신은 5만 6,379회분이며, 총 123만 4,681회분이 접종됐다. 주 보건당국 담당 접종은 57만 7,872회분으로 12일 하루 동안 1만 6,138회분이 접종됐다. 연방정부 실시 예방접종은 누적 65만 6,809회분이며 이 가운데 GP 등 1차 의료를 통한 접종은 50만 8,478회분, 양로원 접종은 14만 8,331회분이다.
호주에서 코로나 19 예방접종은 연방과 주·준주 정부가 나누어 실시하고 있다. 1a 단계에서 연방정부는 양로원과 장애인 시설 예방접종을 관할했으며 주·준주 보건당국은 현장 의료진과 방역 종사자를 포함 코로나 19 노출 위험이 높은 현장 종사자에 대해 예방접종을 실시했다. 70세 이상 일반인 접종이 시작된 1b 단계부터는 연방정부 관할로 GP와 같은 1차 의료기관에서 예방접종이 이뤄지고 있다.
연방정부는 9일 전국 내각회의 이후 코로나 19 예방접종 현황을 매일 발표한다고 밝힌 이후 10일부터 1일 예방접종 수치를 발표하고 있다.
한국은 4월 14일 0시 기준 신규 1차 접종자 3만 7,785명으로, 총 119만 5,342명이 1차 접종을 받았다. 2차 신규 접종자는 25명으로, 총 6만557명이 2차 접종까지 완료했다. 이 가운데 아스트라제네카 백신 접종자는 92만 4,027명, 화이자 백신은 27만 1,315명이다. 한국 보건당국은 코로나 19 예방접종이 시작된 2월 26일부터 매일 예방접종 현황을 발표하고 있다.
@copyright 한국신문 박은진 기자
